質(zhì)量體系介紹.ppt

《質(zhì)量體系介紹.ppt》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、質(zhì)量管理體系的介紹新項目中心2013.08.10質(zhì)量管理體系的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題一、質(zhì)量管理體系是什么？二、為什么要建立質(zhì)量管理體系？三、ISO9001介紹四、ISO13485介紹五、如何建立有效的質(zhì)量管理體系？質(zhì)量管理體系的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題一、質(zhì)量管理體系是什么？1.質(zhì)量管理管理體系（QMS）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。2.基礎(chǔ)：ISO9000、ISO9001《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》ISO13485:2012《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)

2、題總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的ISO至今已有60多年歷史非政府性的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織InternationalOrganizationforStandardization（ISO）ISO的2856個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果是“國際標(biāo)準(zhǔn)”。ISO現(xiàn)已制訂出國際標(biāo)準(zhǔn)共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范。ISO制訂出來的國際標(biāo)準(zhǔn)編號的格式是：ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO9000-1：1994等，分別是某一個標(biāo)準(zhǔn)的編號。質(zhì)量管理體系的介紹單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題理解要點：一個能

3、完成自身職能的組織，客觀上存在一個QMS，但并非每個QMS都是充分有效的；組織應(yīng)建立適宜文件化的QMS，以確保其產(chǎn)品或服務(wù)符合有關(guān)要求、實現(xiàn)組織的方針目標(biāo)，持續(xù)增強顧客或其他相關(guān)方滿意；ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是QMS的通用要求，適用于提供不同類別產(chǎn)品和服務(wù)的不同規(guī)模的組織、或組織的一部分；在策劃和建立QMS時，應(yīng)結(jié)合自己管理經(jīng)驗、員工素質(zhì)、行業(yè)和產(chǎn)品特點等實際情況；要對QMS及其過程、結(jié)果應(yīng)進行監(jiān)視和/或測量、分析并改進。1.法規(guī)要求：藥監(jiān)局，F(xiàn)DA，CE2.客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量要求：客戶越來越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷

4、要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到質(zhì)量承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對我們來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機會；-----這個質(zhì)量承諾就是完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。二、為什么要建立質(zhì)量管理體系為什么要建立質(zhì)量管理體系單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題3.通過規(guī)范管理、規(guī)范工序、規(guī)范操作，保證了按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范生產(chǎn)，杜絕了不合格原材料、半成品的使用，杜絕了不規(guī)范質(zhì)量行為的發(fā)生，整個生產(chǎn)過程的各道工序處于受控狀態(tài)，消除了異常波動，保證了質(zhì)量水平的穩(wěn)定和提高。三、I

5、SO9000族單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題什么叫ISO9000？是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)—ISO9000族ISO9000不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。TC176即ISO第176個技術(shù)委員會:質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會,專門負責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會。ISO9000族單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)族：ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語》（GB/T19000:2005）ISO9001-2008《質(zhì)量管理體系-要求》（GB/T19001:2008）ISO9004:20

6、02《質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進指南》（GB/T19004:2002）ISO19011:2002《質(zhì)量管理體系審核指南》（GB/T19011:2002）GB:國家強制性標(biāo)準(zhǔn)推行ISO9001的作用單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題人人有職責(zé)事事有程序作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)體系有監(jiān)督不良有糾正基本概念單擊添加副標(biāo)題產(chǎn)品——過程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、過程性材料不合格——未滿足標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定要求質(zhì)量——固有特性滿足要求的程度策劃——制定目標(biāo)，并規(guī)定必要運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)目標(biāo)八項基本原則單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理

7、系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關(guān)系其實，質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題其實，質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖單擊添加副標(biāo)題老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽鍋老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去配備資源職責(zé)分工測量分析改進持續(xù)改進PDCA環(huán)采購做菜上菜PDCA循環(huán)單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題PDCA方法可適用于所有過程：P：策劃，根據(jù)顧客的要求和組織的方針，

8、為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D：實施，實施過程；C：檢查，根據(jù)方針目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A：處置，采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。PDCA循環(huán)單擊添加副標(biāo)題單擊添加副標(biāo)題PDCA循環(huán)應(yīng)